ANEXO J DOCUMENTO DE NOTIFICACION AL MINISTERIO FISCAL

 ANEXO ANEXO 1 11 COCHRANE LIBRARY VITAMIN AND
ANEXO XII MODELO DE GARANTIA DE PERFORMANCE (ENGLISH
ANEXO I – CASOS DE USO PILOTO

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0 COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO ANEXO
11 ANEXO II DEFINICIONES PARA LA INTERPRETACIÓN
12 ANEXO II TABLAS ADUANERAS DEL SISTEMA

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ANEXO J DOCUMENTO DE NOTIFICACION AL MINISTERIO FISCAL

ANEXO J DOCUMENTO DE NOTIFICACION AL MINISTERIO FISCAL

En cumplimiento de lo establecido en el artículo 12, apartado 5 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril (B.O.E. 13.5.93), por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos:

“En los casos de sujetos menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal (anexo 6 apartado 4), tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su consentimiento (anexo 6 apartado 2) para participar en el ensayo, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal previamente a la realización del ensayo.”

Le informamos que en (Hospital o Centro) …………………………………………………………………………………….

se está realizando el ensayo clínico Nº de protocolo ……………………...

autorizado por la Agencia Española del Medicamento, en el cual se ha incluido a D. ……………………………………………………………………..

menor de edad o incapaz, y remitimos a ese Ministerio Fiscal copia de los siguientes documentos:

 Consentimiento otorgado por el representante legal del menor o incapaz (anexo 6 apartado 4 del Real Decreto 561/1993).

 Consentimiento otorgado por el menor de edad cuando tenga 12 o más años (anexo 6 apartado 2).

 Consentimiento otorgado por el incapaz o por el menor de 12 años en caso de que su capacidad de entendimiento lo permita (anexo 6 apartado 2).

FECHA …………………………….

FIRMA DEL INVESTIGADOR D/Dña……………….

ILMO. SR. FISCAL-JEFE DE LA AUDIENCIA PROVINCIAL DE …………

2 ANEXO 1 CONSTITUCIÓN CAPÍTULO I
3 LEGSGOCO3505034510 ANEXO ÚNICO EL PROGRAMA DESARROLLO
79 ANEXO 3 LISTA DE BIENES

Tags: anexo j, fiscal, notificacion, anexo, ministerio, documento

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