ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV SKSLFODDELENIE KLINICKÉHO SKÚŠANIE LIEKOV






ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV SKSLFODDELENIE KLINICKÉHO SKÚŠANIE LIEKOV

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

SKSLF-Oddelenie klinického skúšanie liekov

Kvetná 11, 825 08 Bratislava


Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie



Čestné vyhlásenie zdravotníckeho zariadenia

Zriaďované pracovisko klinického skúšania spĺňa požiadavky Správnej klinickej praxe



Názov protokolu klinického skúšania:



Kód klinického skúšania:



Zdravotnícke zariadenie (názov, adresa):



Čestne vyhlasujem, že pracovisko zdravotníckeho zariadenia s hlavným skúšajúcim (titul, meno a priezvisko):



má k dispozícii (vlastné alebo zmluvné) pre vyššie uvedené klinické skúšanie:


  1. vhodné priestory na poskytovanie zdravotnej starostlivosti osobe zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo, ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len „účastník“);

  2. dostatočné prístrojové vybavenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa druhu a rozsahu poskytovanej zdravotnej starostlivosti vyžadovanej protokolom;

  3. bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie:

  1. dokumentácie s dôvernými informáciami o účastníkoch, záznamov o klinickom skúšaní a skúšanom produkte alebo skúšanom lieku so zabezpečenou kontrolou vstupu do tohto priestoru;

  2. dokumentácie o klinickom skúšaní;

  3. skúšaných produktov alebo skúšaných liekov, ak je to potrebné vybavený aj chladničkou, so zabezpečenou kontrolou vstupu do tohto priestoru.

  1. dostatočné, kvalifikované personálne zabezpečenie na vykonávanie klinického skúšania v zmysle požiadaviek uvedených v protokole;

  2. dostatok času na vykonávanie klinického skúšania.


Čestné vyhlásenie sa vydáva za účelom schválenia klinického pracoviska podľa § 29 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a o zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.



V ....................................... dňa


Meno a priezvisko štatutárneho zástupcu zdravotníckeho zariadenia:



Podpis štatutárneho zástupcu: ...................................................

TL SKSLF 088

MP 107

1/1

Verzia: 01.10.2020






Tags: klinického skúšanie, schválenia klinického, liekov, klinického, skslfoddelenie, skúšanie, ústav, liečiv, štátny, kontrolu