PROT U1749III42 DEL 05012006 SERVIZIO DI ASSISTENZA FARMACEUTICA VIA

Oggetto: Farmacovigilanza

Prot. U/1749/III.4.2. del 05/01/2006

SERVIZIO DI ASSISTENZA FARMACEUTICA

Via Borgo Palazzo n. 130 – 24125 BERGAMO

Preg.mi

MEDICI DI MEDICINA GENERALE
PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
MEDICI DI CONTINUITA’ ASSISTENZIALE

D IRETTORI SANITARI DELLE CASE

DI CURA PRIVATE ACCREDITATE

DIRETTORI SANITARI R.S.A.

DELLA ASL PROVINCIA DI BERGAMO

e.p.c.

FARMACISTI TITOLARI E DIRETTORI DI FARMACIA
AL PRESIDENTE DELL’ORDINE DEI MEDICI
AL PRESIDENTE DELL’ORDINE DEI FARMACISTI
RESPONSABILI AREE TERRITORIALI
RESPONSABILI DISTRETTI SOCIO- SANITARI
RESPONS. U.O. CONTROLLO SPESA FARMACEUTICA ASL-BG
AL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO DELLE DIPENDENZE
AL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE
AL RESPONSABILE DELLA DIREZIONE INFERMIERISTICA

DELLA ASL PROVINCIA DI BERGAMO

Oggetto: Decreto del 15/11/2005 “Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro”.

Il Ministero della Salute, con il Decreto del 15 Novembre 2005 , pubblicato sulla G.U. serie generale n. 274 del 24/11/2005, ha approvato i nuovi modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I nuovi modelli di schede che devono essere utilizzati dagli operatori sanitari sono:

Allegato 1 al Decreto 15/11/05: “Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute”, si tratta di un nuovo modello che sostituisce il precedente, trasmesso con nota ASL prot. U/185793 del 24/11/04 e che deve essere utilizzato per le segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono tutti i dispositivi medici ad eccezione di quelli medico-diagnostici in vitro. Per le segnalazioni concernenti i dispositivi medici su misura, nelle apposite caselle della scheda devono essere riportate le informazioni tratte dalla tabella costituente l’Allegato 7 al Decreto 15/11/05
Allegato 4 al Decreto 15/11/05: “Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute”, si tratta di un nuovo modello che deve essere utilizzato per le segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Si conferma che quanto comunicato con la citata nota ASL prot. U/185793 del 24/11/04 rimane valido, fatta eccezione per i nuovi modelli di scheda di segnalazione e in particolare si ricorda che:

I Medici e gli altri operatori sanitari delle Case di Cura private Accreditate e RSA della provincia di Bergamo,
i Medici di Medicina Generale, i Pediatri di Libera Scelta e gli altri operatori sanitari, operanti sul territorio della provincia di Bergamo,

sono tenuti a comunicare : gli “incidenti” e i “mancati incidenti” che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro al:

Responsabile della Vigilanza sui dispositivi medici, per l’ASL di Bergamo:

Dr.ssa Laura Spoldi: Via Borgo Palazzo 30, Bergamo –

tel 035.2270304, fax 035.270035, e-mail: [email protected]

La comunicazione potrà essere trasmessa per posta o tramite fax o per posta elettronica.

Il Responsabile della Vigilanza sui dispositivi medici per l’ASL di Bergamo, trasmetterà le segnalazioni di incidente o mancato incidente ricevute, al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e al fabbricante o mandatario e/o distributore del dispositivo medico coinvolto.

La presente comunicazione con i relativi allegati, nonché il Decreto del 15/11/2005 “Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro”, sono consultabili sul portale ASL – www.asl.bergamo.it,- Area Operatori – Area Farmacie (con password di accesso) – Vigilanza dispositivi medici.

Distinti saluti.

Il Direttore del Dipartimento

Cure Primarie e Continuità Assistenziale

F. to Dott. Laura Perego

Allegato 1 al Decreto 15/11/05: “Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute”

Allegato 4 al Decreto 15/11/05: “Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute”, da utilizzarsi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Allegato 7 al Decreto 15/11/05: informazioni per le segnalazioni concernenti i dispositivi medici su misura

Responsabile della Vigilanza sui dispositivi medici: Dr.ssa Laura Spoldi tel.035.2270.304

Farmacista delegata alla Vigilanza sui dispositivi medici: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel. 035.2270.301

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