ZAKRES IV ZAŁĄCZNIK NR 1B WARUNKI KONIECZNE DO SPEŁNIENIA

Lp.

PARAMETRY WYMAGANE

Potwierdzenie spełnienia wymagań, Wpisuje Wykonawca

Testy do oznaczenia toksyn A/B Clostridium difficile i antygenu GDH immunoenzymatyczne w jednej kasetce.

Koniugat i dodatnia kontrola badania w zestawie testu do oznaczenia toksyn A/B i antygenu GDH Clostridium difficile.

Minimalna wykrywalność dla antygenu GDH nie gorsza niż 0,8 ng/ml; minimalna wykrywalność dla toksyny A nie gorsza niż 0,7 ng/ml; minimalna wykrywalność dla toksyny B nie gorsza niż 0,2 ng/ml.

W metodyce testu do oznaczenia toksyn A i B Clostridium difficile i antygenu GDH należy zamieścić warunki czułości i swoistości diagnostycznej testów w odniesieniu do metod referencyjnych.

Testy kasetkowe pakowane indywidualnie w opakowania foliowe.

Testy zwalidowane do wykrywania toksyny A i B Clostridium difficile w kale oraz w hodowli.

Test z możliwością przechowywania próbki bez potrzeby zamrażania do 72 godzin.

Test zawiera wewnętrzną kontrolę jakości w każdej kasetce.

Data ważności dla testów nie krótsza niż 6 miesięcy licząc od daty dostawy do laboratorium.

Wykonawca zapewni dwa razy w ciągu roku kontrolę zewnątrzlaboratoryjną - sprawdzian Labquality dla: Clostridium difficile hodowla i wykrywanie toksyn.

Produkt posiada kartę charakterystyki lub oświadczenie, że nie podlega ustawie o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2001 nr 11. poz. 84).