 ARBEITSHILFE ZUR QUALITÄTSSICHERUNG ARBEITSHILFE DER BUNDESAPOTHEKERKAMMER ZUR QUALITÄTSSICHERUNG

Checkliste für die Prüfung apothekenpflichtiger Medizinprodukte

• Zufall

• Aufgrund von Vorkommnissen

• Generalalphabet

• Sichtwahl

• Kühlschrank

• Rezeptur

• Labor

• auf Einzelanforderung bestellt

• Lagerartikel

• Saisonartikel

Prüfung der Kennzeichnung gemäß RL 93/42/EWG

• Eindeutige Angaben zu Produkt und Packungsinhalt

• Ggf- Hinweis „Steril“

• Ggf. Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung

• Ggf. besondere Anwendungshinweise

• Ggf. Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen

Prüfung der Gebrauchsanweisung gemäß RL 93/42/EWG

• Eindeutige Angaben zu Produkt und Packungsinhalt

• Ggf- Hinweis „Steril“

• Ggf. Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung

• Ggf. besondere Anwendungshinweise

• Ggf. Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen

• Leistungsdaten sowie unerwünschte Nebenwirkungen

• Bei Produkten mit Messfunktion Angaben der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad

• Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung

Prüfung der Primär- und Sekundärpackmittel, beispielhaft

• Dichtigkeit

• Unversehrtheit

• Übereinstimmung der Kennzeichnung auf Primär- und Sekundärpackmittel

• Vorhandensein der Gebrauchsanweisung

Prüfung der Funktionsfähigkeit, sofern möglich

Organoleptische Prüfung, beispielhaft und sofern möglich

• Form

• Farbe

• Geruch

• Oberflächenbeschaffenheit

• Homongenität

• Schwebeteilchen

• Aufschüttelbarkeit