DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ADOSTASUN ADIERAZPENA (REAL DECRETO 15912009 SOBRE

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ADOSTASUN ADIERAZPENA (REAL DECRETO 15912009 SOBRE



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

ADOSTASUN ADIERAZPENA



(Real Decreto 1591/2009 sobre producto sanitarios / AnexoVIII. Productos a medida)

(Osasun produktuei buruzko1591/2009 Errege Dekretua / VIII. Anexoa. Neurriz egindako produktoak)


Declaración de conformidad Nº / Adostasun adierazpen zenbakia:


D./Dª. Jn. / And.

Con domicilio en / Helbidea

Titular responsable de la empresa / Entrepresaren titulatu arduraduna

Nº Licencia de fabricante / Fabrikatzaile lizentzi zenbakia



DECLARA: que el producto sanitario descrito a continuación, cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 5 y anexo 1 del Real Decreto 1591/2009 que le son de aplicación, por lo que queda garantizada la ausencia de compromiso para la salud y la seguridad de la persona indicada a continuación, para la cuál se ha fabricado a su medida, según la prescripción del profesional que se indica también a continuación, siempre que el producto se utilice conforme a su finalidad prevista, así como que ofrece las prestaciones asignadas.


SE COMPROMETE: a mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes la documentación relativa al diseño y fabricación del producto a medida fabricado durante 5 años.

ZIURTATZEN DU: Jarraian deskribaturiko osasun produktoak, 1591/2009 Errege Dekretuko 6. artikuluan eta 1. irauskinean ezarritako bete beharrak betetzen dituela; horregatik behean azaltzen den pertsonarentzat erabat egokia dela bermatzen du bere neurrira egin zaio.

Profesionalki egindako preskripzioari jarraituz, eta pentsatutako dagoen helbururako erabili ezkero, ez da izango arazorik sortuko.




KONPROMEZUA HARTZEN DU: 5 urtetan zehar produktuaren diseinu eta fabrikapenari buruzko dokumentazioa, osasun agintarien eskura uztera.



DATOS DEL PRESCRIPTOR / PRESKRIPTOREAREN DATUAK DATOS DEL PACIENTE / BEZEROAREN DATUAK

Nombre / Izena: Nombre y apellidos / Izena eta abizenak:


Número de colegiado / Kolegiatu zenbakia: D.N.I. / N.A.N.:

Centro sanitario (Si procede) / Osasun Zentroa (behar bada) Dirección / Helbidea:


DATOS DEL PRODUCTO / PRODUKTOAREN DATUAK:

FINALIDAD TERAPEUTICA / HELBURU TERAPEUTIKOA:

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO / PRODUKTOAREN DESKRIBAPENA:

Firma / Sinadura:



(Fabricante / Fabrikatzailea):



Fecha / Data:







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