DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
ADOSTASUN ADIERAZPENA
(Real Decreto 1591/2009 sobre producto sanitarios / AnexoVIII. Productos a medida)
(Osasun produktuei buruzko1591/2009 Errege Dekretua / VIII. Anexoa. Neurriz egindako produktoak)
Declaración de conformidad Nº / Adostasun adierazpen zenbakia:
D./Dª. Jn. / And.
Con domicilio en / Helbidea
Titular responsable de la empresa / Entrepresaren titulatu arduraduna
Nº Licencia de fabricante / Fabrikatzaile lizentzi zenbakia
DECLARA: que el producto sanitario descrito a continuación, cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 5 y anexo 1 del Real Decreto 1591/2009 que le son de aplicación, por lo que queda garantizada la ausencia de compromiso para la salud y la seguridad de la persona indicada a continuación, para la cuál se ha fabricado a su medida, según la prescripción del profesional que se indica también a continuación, siempre que el producto se utilice conforme a su finalidad prevista, así como que ofrece las prestaciones asignadas.
SE COMPROMETE: a mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes la documentación relativa al diseño y fabricación del producto a medida fabricado durante 5 años.
ZIURTATZEN DU: Jarraian deskribaturiko osasun produktoak, 1591/2009 Errege Dekretuko 6. artikuluan eta 1. irauskinean ezarritako bete beharrak betetzen dituela; horregatik behean azaltzen den pertsonarentzat erabat egokia dela bermatzen du bere neurrira egin zaio.
Profesionalki egindako preskripzioari jarraituz, eta pentsatutako dagoen helbururako erabili ezkero, ez da izango arazorik sortuko.
KONPROMEZUA HARTZEN DU: 5 urtetan zehar produktuaren diseinu eta fabrikapenari buruzko dokumentazioa, osasun agintarien eskura uztera.
DATOS
DEL PRESCRIPTOR / PRESKRIPTOREAREN
DATUAK DATOS
DEL PACIENTE / BEZEROAREN
DATUAK
Nombre
/ Izena: Nombre
y apellidos / Izena
eta abizenak:
Número
de colegiado /
Kolegiatu zenbakia: D.N.I.
/ N.A.N.:
Centro
sanitario (Si procede) / Osasun
Zentroa (behar bada)
Dirección / Helbidea:
DATOS
DEL PRODUCTO / PRODUKTOAREN
DATUAK:
FINALIDAD
TERAPEUTICA /
HELBURU
TERAPEUTIKOA:
DESCRIPCIÓN
DEL PRODUCTO / PRODUKTOAREN
DESKRIBAPENA:
Firma
/ Sinadura:
(Fabricante
/ Fabrikatzailea):
Fecha
/ Data:
Tags: (real decreto, adierazpena, 15912009, conformidad, declaración, sobre, adostasun, (real, decreto