GROUPE 3 OMEDIT IDF 2018 VERSION 5 CRÉATION

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GALAFOLD (MIGALASTAT)

GROUPE 3 OMEDIT IDF 2018 VERSION  5 CRÉATION GROUPE 3 OMEDIT IDF 2018 VERSION  5 CRÉATION

OMEDIT IDF 2018

Version : 5

Création : Juillet 2016

Révision : Juillet 2018

Prescripteur

Nom : ……………………………………

N°RPPS :…………………………………

Hôpital : …….……………………………

Service : ………………………………….

UA : ………………………………………

Téléphone : ……………………………….

Patient

Nom : ……………………………………..

Prénom : …………………………………..

Date de naissance : ……………………….

NIP/NDA : ………………………………..

Poids………………………………………

Surface corporelle (m2) : ………………….

Indication AMM1 non prise en charge en sus des GHS

Maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A), traitement à long terme des patients âgés de 16 ans et plus, porteurs d’une mutation sensible.

Prescription

Migalastat : voie orale


Le traitement doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.


Posologie : une gélule (soit 123 mg) à jeun, un jour sur deux à heure fixe, pendant ……….. jours.


La gélule doit être avalée entière (ne pas l’ouvrir, l’écraser ou la mâcher) et à jeun.

Aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2h avant et 2h après la prise de Galafold® (ménager une période de jeûne de 4h au minimum, l’exposition au Galafold® diminuant d’environ 40% en cas de prise concomitante avec des aliments). Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.


En cas d’omission d’une prise :

- Si moins de 12h se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue : prendre la dose de Galafold® omise.

- Si plus de 12h se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue : prendre Galafold® au jour et à l’heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d’une prise tous les deux jours.

- Ne pas prendre pendant 2 jours consécutifs.


Date : …. /…. /…… Signature :


Cadre réservé à la Pharmacie

Médicament dispensé Quantité Numéro d’ordonnancier

GALAFOLD® 123 mg gélule

UCD : 9415949 (Prix : 16 067,93€2) ………… …………………………


Date : …. /…. /…… Signature :



Avis HAS/CT (09/11/2016) :

- SMR important (uniquement chez les patients avec maladie de Fabry, porteurs d’une mutation sensible au traitement) ; ASMR mineure (IV).

- Place dans la stratégie thérapeutique : alternative aux traitements enzymatiques de substitution (FABRAZYME®, REPLAGAL®) chez les patients porteurs d’une mutation sensible au traitement.

MGROUPE 3 OMEDIT IDF 2018 VERSION  5 CRÉATION ises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour plus d’informations, se référer au RCP) :


Grossesse – Allaitement :


Centres de référence ou de compétences : se référer à ORPHANET (ORPHA 324 : Maladie de Fabry)

1AMM européenne octroyée le 26/05/2016.

2 Prix public TTC

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ACADÉMIE DE CLERMONTFERRAND GROUPE COLLABORATIF SCIENCES ECONOMIQUES &
ACADÉMIE DE STRASBOURG DISCIPLINE ÉCONOMIE ET GESTION GROUPE ACTIONFORMATION
ADMINISTRATION CONTRACTANTE SECRÉTARIAT DU GROUPE DES ÉTATS ACP


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