TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU İLERI TEDAVI TIBBI

Türki̇ye Ci̇mnasti̇k Federasyonu 01122010 – 30092012 Faali̇yet Dönemi̇ Yöneti̇m
Türki̇ye Cumhuri̇yeti̇ st Petersburg Başkonsolosluğu Anasayfa Başkonsolosluk

---

---

2

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (İTTÜ)

Modül 0

İTTÜ Sınıflandırması

İTTÜ Adı
Başvuru Sahibi

Modül 0:

1. Ürün, bir İTTÜ’müdür?

Ürün, insanlarda kullanıma yönelik bir gen tedavisi tıbbi ürünü (GTTÜ), somatik hücre tedavisi tıbbi ürünün (SHTTÜ) veya doku mühendisliği ürünü (DMÜ) ise İTTÜ'dür.

1. Ürün, insanlarda kullanılabilecek biyolojik bir tıbbi ürün müdür?

Evet Hayır

2. Ürün bir GTTÜ’mü?

(1.1 ve 1.2’deki tüm sorular "Evet" olarak cevaplanırsa uygun kabul edilir.)

Not: Bulaşıcı hastalıkların önlenmesi veya tedavisine yönelik aşılar GTTÜ değildir.

İnsanda genetik dizilimi düzenlemek, onarmak, yerine koymak, eklemek veya çıkarmak amacıyla kullanılan, rekombinant nükleik asit içeren veya bundan meydana gelen etkin maddeyi içeriyor mu?

Evet Hayır

İçeriğindeki rekombinant nükleik asit dizilimine veya dizilimin genetik ekspresyonu sonucunda oluşan ürüne bağlı olarak doğrudan terapötik, profilaktik etki veya tanı amaçlı kullanılmakta mıdır?

Evet Hayır

Ek bilgiler:

“EVET”İSE 2. MADDE’DEN DEVAM EDİN.

3. Ürün, DMÜ’müdür?

(1.1 ve 1.3’teki tüm sorular "Evet" olarak cevaplanıyorsa uygun kabul edilir)

Hedeflenen şekilde yeniden oluşturma, onarma veya yerine koyma amacıyla doku veya hücrelerin biyolojik özellikleri, fizyolojik fonksiyonları veya yapısal özellikleri “Önemli işlem¹” görmüş müdür?

veya

Hücre veya dokuların, alıcıda donör ile farklı temel etki şekline yönelik kullanılması amaçlanmış mıdır?

Evet Hayır

Biyoproses ürünü hücre veya doku içeren veya bunlardan meydana gelen ve insan dokusunu yeniden oluşturmak, onarmak veya yerine koymak amacıyla insanlara uygulanacak özellikleri taşıdığı kanıtlanmış mıdır?

Evet Hayır

Ürün, canlı insan veya hayvan hücresi ve/veya dokusu içeriyor mu?

veya

Ürün, canlı hücre ve doku içermese de başlıca farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilere sahip midir?

Evet Hayır

Ek bilgiler:

EVET İSE 2. MADDE’DEN DEVAM EDİN.

4. Ürün bir SHTTÜ’müdür?

(1.1 ve 1.4’teki tüm sorular "Evet" olarak cevaplanıyorsa uygun kabul edilir.)

Ürün, “Önemli işlem²” görerek hedeflenen klinik kullanımı yerine getiren biyolojik özellikleri, fizyolojik fonksiyonları ve yapısal özellikleri önemli ölçüde değiştirilmiş hücre veya dokulardan oluşmakta veya bunları içermekte midir?

veya

Alıcı ve donörde farklı temel etki şekline yönelik kullanımı hedeflenen hücre veya dokulardan meydana gelmekte midir?

Evet Hayır

Hücre veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkileri ile, belli bir hastalığın önlenmesi, tanı konulması, veya tedavi edilmesi amacıyla insanlara uygulanacak özellikleri taşıdığı kanıtlanmış mıdır?

Evet Hayır

Ek bilgiler:

EVET İSE 2. MADDE’DEN DEVAM EDİN.

2. Ürün Türkiye’de reçete ediliyor, üretiliyor ve uygulanıyor mu?

Evet Hayır

2. Ürün tek bir hasta için ayrı bir preparat olarak mı reçete ediliyor mu?

Evet Hayır

2. Ürün belirli kalite standartlarına uygun mudur?

Evet Hayır

2. Ürün düzenli olarak üretilmiyor mu?

Bu, aşağıdaki durumlarda geçerlidir:

• Ürünün az sayıda üretilmesi

ve

• Üretim sürecinde tıbbi olarak gerekçelendirilmiş sapmaların tek bir hastada görülmesi

Evet Hayır

veya

• Ürünün henüz yeterli miktarda üretilmemesi ve bu nedenle kapsamlı ürün değerlendirmesi için gerekli bilgilerin henüz mevcut olmaması

Evet Hayır

veya

• Ürünün düzenli olarak üretilmemesine neden olan diğer sebepler

Evet Hayır

Lütfen belirtin:

Ek bilgiler (özellikle üretim kapsamı ve sıklığı)

2. Ürün ilgili alanlarda uzmanlaşmış bir sağlık kuruluşunda mı kullanılıyor?

Evet Hayır

2. Ürün bir hekimin mesleki sorumluluğu altında mı kullanılıyor?

Evet Hayır

Ek bilgiler:

2. Ürün, herhangi bir İTTÜ tanımını karşılan kombine ileri tedavi tıbbi ürün (KİTTÜ) müdür? (1.1. ve “1.2 veya 1.3 veya 1.4” ve 8’deki tüm sorular “Evet” olarak cevaplanıyorsa uygun kabul edilir.)

Ürünün temel parçası olarak; tıbbi cihaz ya da vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz içeriyor mu?

Evet

Hayır

Ürün, canlı hücre veya doku içeriyor mu?

veya

Birincil etkiden sorumlu cansız hücre veya doku içeren ileri tedavi tıbbi ürünü müdür?

Evet Hayır

2. Ürün üretimi için, Kurum tarafından verilen faaliyet izin belgesi mevcut mudur? (“Evet” ise izin belgesi suretinin ek olarak sununuz.)

Evet

Hayır

2. Kılavuz yayım tarihinden önce bu ürün için ücretli ruhsat başvurusunda bulunuldu mu ve başvuru ücreti yatırıldı mı? “Evet” ise başvuru tarihi, sayısı ve e-takip numarasını belirtiniz. (Varsa ilgili başvuruya ait ödeme belgesini ek olarak sununuz.)

Evet

Hayır

Başvuru tarihi, sayısı ve e-takip numarası: …/.../20... -.………. - ………….

2. Ekli belgeler

Başvuru sahibi aşağıdaki tabloda yer alan belgeler ile birlikte ürünün sınıflandırması açısından önemli görülen diğer tüm belgeleri Kuruma sunar.

No	Belge adı	Mevcut
Ek-1	Ürüne ait detaylı üretim akış şeması (Tüm basamakları içeren görsel, çizim, açıklama vs.)
Ek-2	Ürüne ilişkin preklinik ve/veya klinik çalışmaların özeti (Geçerli olduğu durumlarda)
Ek-3	Ürüne veya benzeri ürünlere ilişkin yayımlanan bilimsel çalışmalar (Geçerli olduğu durumlarda)
Ek-4	Türkiye dışında bu ürün için ve/veya benzeri bir ürün için yetkili bir otorite tarafından yapılan sınıflandırma sonucu (Geçerli olduğu durumlarda)
Ek-5	Bu başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunu beyan ettiğine dair yetkili kişiye ait taahhütname
Ek-6	Faaliyet izin belgesinin (Aslı veya sureti)
Ek-7	Kılavuz yayımı öncesinde bu ürün için yapılan ruhsat başvuru ücreti ödeme belgesi (Geçerli olduğu durumlarda)

Tags: ci̇haz kurumu, tibbi̇, türki̇ye, tedavi, kurumu, tibbi, ci̇haz, i̇leri

---

• APPELLATE ADVOCACY LAW 5793 SECTION T 2 CREDIT
• IMIĘ I NAZWISKO GODZ DATA ORAZ KIERUNEK I ROK
• CIENCIAS NATURALESSÉPTIMO AB CORRECCIÓN Y ACTIVIDAD COMPLEMENTARIA ESTUDIANTES
• RESOLUCIONES DESDE 2562 A LA 3028 MATERIAS VARIAS SEGÚN
• EJERCICIOS VISION ASSISTANT UTILIZAR EL ANÁLISIS DE MEDICIONES DE
• DATA DI ARRIVO MARCA DA BOLLO (SALVO I
• SOP ID [ASSIGN UNIQUE ID UPDATE WITH EACH REVISION]
• PUBLIC AUCTION 312 THURSDAY JANUARY 29 2014
• HANDLÄGGARE REBECKA GRANSTRÖM KOMMENTARER TILL ANBUDSSAMMANSTÄLLNING AKTUELL UPPHANDLING FÖRSTÄRKNING
• PROCES VERBAL AL ȘEDINȚEI CONSILIULUI DE OBSERVATORI AL INSTITUȚIEI
• VAI A FATTO DIRITTO DISPOSITIVO SENTENZA 2321989 GIUDIZIO GIUDIZIO
• 3 TÍPICO ESPAÑOL M ARCA LAS RESPUESTAS CORRECTAS ¿DÓNDE
• HSH GODKJENT AV KULL 200408 STUDIEANSVARLEG 130904 PLAN FOR
• BASES DE COTIZACION PARA LA CONSTRUCCION DE SALON COMUNAL
• OBAVJEŠTENJE ZA NABAVKU USLUGA OSIGURANJA MOTORNIH VOZILA FEDERALNOG MINISTARSTVA
• IVAF  INSTITUTO DE VERIFICACIÓN Y AUDITORÍA FARMACÉUTICA COLEGIO
• A MADAME OU MONSIEUR LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL ADMINISTRATIF
• FACULTAD DE FARMACIA EXÁMENES PRIMER SEMESTRE 2013 1º GRADO
• SPECIFIC DETAILS PARAGRAPH A SPECIFIC DETAILS PARAGRAPH DEVELOPS THROUGH
• MARCO DE SEGUIMIENTO DE LAS POLÍTICAS DE LAS TIC
• ARBEJDSMILJØSTRATEGI OG –INDSATSER FOR AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL 2016 – 2017
• COLLEGEOCCUPATIONAL CENTER OFFERINGS ALL COLLEGES BIOLOGY CHEMISTRY ENGLISH HISTORY
• TOTAL ENGLISH PLACEMENT TEST PART A CHOOSE THE BEST
• COMPOSER AND MUSICIAN CHRISTOPH GRUND WAS BORN IN 1961
• SZOFTVER ÉS HARDVERKARBANTARTÓ ESZKÖZÖK HAJLÉKONY ÉS MEREVLEMEZEINKET A HASZNÁLAT
• WORTHING OLD GRAMMARIANS CRICKET CLUB 1922 1966 (THE PRE
• MÉTODOS NUMÉRICOS APLICADOS A LA INGENIERÍA SOLUCIÓN NUMÉRICA DE
• DECRETO QUE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO DE DELIMITACIÓN Y DEMARCACIÓN
• REPÚBLICA DE HONDURAS SECRETARÍA DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS PÚBLICOS
• UNITED STATES DISTRICT COURT FOR THE DISTRICT OF SOUTH

• CURRICULUM VITAE QIN SHAO ADDRESSES DEPARTMENT OF HISTORY THE
• RÓBINSON ROJAS “ESTOS MATARON A KENNEDY” EDICIONES ARCO 1964
• PROVINCIA DI FROSINONE CCP N 13197033 PZZA GRAMSCI13
• EL CONSELL OTORGA LA ENCOMIENDA DE GESTIÓN DE LA
• NOM PRÉNOM ADRESSE CODE POSTAL VILLE NOM DE L’ENTREPRISE
• CUARTO CONCURSO DE ENSAYO ESCOLAR 2011
• DELINTÄKTSFÖRING MADE BY JEANETTE STENMAN ÅSA TOIVIAINEN INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1
• P O BOX 6430 SPRINGDALE AR 727666430 PHONE
• DEPRESYONANKSİYETESTRES SKALASI LOVİBOND & LOVİBOND 1995 NO SON 1
• INLOGGNING FÖR FÖRÄLDERVÅRDNADSHAVARE I SKOLA24 DAHLSTIERNSKA GYMNASIET ANVÄNDER WEBBLÖSNINGEN
• EUROPEES PARLEMENT 2009 2014 COMMISSION{ECON}COMMISSIE ECONOMISCHE EN MONETAIRE
• DISSERTATION APPUYÉE SUR UN DOSSIER DOCUMENTAIRE IL EST
• SOLICITUD DE TRASLADO DEL PROYECTO A OTRA ENTIDAD CAMBIO
• ASSIGNMENT B CEO VISION STATEMENT SAMPLE AFTER REVIEWING THE
• REGULAMIN PORZĄDKOWY SZPITALA POWIATOWEGO W WOŁOMINIE
• STRENGTHS AND WEAKNESSES OF PUBLIC AND PRIVATE UNIVERSITIES –
• TEAM NUMBER PITUITARY DISEASE TEAM BASED LEARNING PURPOSE
• FORM 3 (THIS FORM IS DESIGNED BY METI AND
• ASAMBLEA EXTRAORDINARIA (AUMENTO DE CAPITAL POR CAPITALIZACION DE UTILIDADES
• DECRETO EJECUTIVO NO 1274 DE 31 DE MARZO DE