NEMA UNIFORMNOG INFORMIRANOG PRISTANKA INFORMIRANI PRISTANAK SASTAVLJA SE PREMA

PRISTANAK NA SUDJELOVANJE U ISTRAŽIVANJU

Nema uniformnog Informiranog pristanka. Informirani pristanak sastavlja se prema naravi i ciljevima samog istraživanja i ispitanicima koji će sudjelovati u istraživanju. Da bi Informirani pristanak bio što kvalitetniji, važno je znati koje dijelove mora sadržavati (npr. poziv ispitaniku (pacijentu..) na sudjelovanju, opis istraživanja, navedeni rizici i opasnosti za ispitanika u istraživanju itd.)

U prilogu se nalaze Upute za sastavljanje Informiranog pristanka za ZNANSTVENA ISTRAŽIVANJA (PROSPEKTIVNA) na odraslim osobama

INFORMIRANI PRISTANAK NA SUDJELOVANJE U ISTRAŽIVANJU

NASLOV (NAZIV) ISTRAŽIVANJA

MJESTO ISTRAŽIVANJA

IME I PREZIME VODITELJA ISTRAŽIVANJA (ISPITIVAČA)

Opći dio koji se treba nalaziti u svakom Informiranom pristanku!

Poštovani,

Pozivamo da u svojstvu ispitanika sudjelujete u znanstvenom istraživanju u kojem se ispituje (npr. učinak nekog lijeka na glikozilirani hemoglobin, krvni tlak, novi dijagnostčki postupak itd.…………..). (Napomena: znanstvena istraživanja mogu biti otvorena i slijepa. Stoga se tip istraživanja mora ovdje navesti. Npr. istraživanje je otvoreno, jednostruko slijepo, dvostruko slijepo; potrebno je i navesti hoće li se ispitaniku isplaćivati naknada za sudjelovanje u istraživanju).

Želimo da sudjelujete zato što (npr. imate znakove i simptome neke akutne bolesti/ bolujete od šećerne bolesti tipa 2, dugi niz godina se liječite od povišenog krvnog tlaka). Voditelj istraživanja je .... (ime i prezime ispitivača). Istraživanje će se provesti u (mjesto istraživanja), a financira ga...(naziv projekta, donatora) . Istraživanje se provodi u svrhu izrade (npr. diplomskog rada, doktorata, znanstvenog projekta). Molimo Vas pažljivo pročitajte ovaj Informirani pristanak za sudjelovanje u istraživanju u kojem se objašnjava zašto se ispitivanje provodi i koji bi mogli biti rizici za Vaše zdravlje ukoliko pristanete sudjelovati.

U slučaju da ne razumijete bilo koji dio Informiranog pristanka molimo Vas da se za objašenjenje obratite ispitivaču u istraživanju. Vaše sudjelovanje u ovom ispitivanju je dobrovoljno i možete se u bilo kojem trenutku povući.. Ukoliko odlučite sudjelovati u ovom istraživanju od Vas će se tražiti da potpišete Informirani pristanak uz naznaku datuma. Informirani pristanak potpisuje i istraživač, a potpisan preslik Informiranog pristanka dobit ćete osobno prije početka navedenog istraživanja. Original Informiranog pristanka nalazi se kod istraživača ovog ispitivanja.

Liječnik - istraživač koji provodi ovo istraživanje neće primiti nikakvu financijsku naknadu. U slučaju isplaćivanja naknade potrebno je navesti izvor i iznos financiranja.

Specifični dio – oblikuje se prema naravi istraživanja

PODACI O ISTRAŽIVANJU

Tema i ciljevi rada, zašto se provodi, trajanje (napisati kratki tekst o istraživanju koji će razumjeti svi ispitanici bez obzira na stupanj obrazovanja). Naglasiti provodi li se ispitivanje samo na jednoj ili na dvije skupine ispitanika. Ukoliko će postojati dvije skupine ispitanika, navesti razlog za takvo ispitivanje (npr. usporedba dva načina liječenja na krvni tlak ili šećer u krvi, usporedba dvaju dijagnostičkih testova, metoda itd.). Naglasiti da će ispitanici biti nasumce raspoređeni u jednu od skupina (poput bacanja novčića).

Hoće li postojati samo jedan susret (posjet) ispitanik– istraživač, ili će biti više susreta (posjeta)?

Što se od ispitanika očekuje

Pri jedinom susretu (navesti što će se raditi)

Pri opetovanim susretima navesti:

Npr. broj dolazaka liječniku, broj vađenja npr. uzoraka krvi, broj ultrazvučnih pretraga

(Tijekom ovog istraživanja doći ćete u posjet zbog ispitivanja 2 puta tjedna/ ukupno pet puta u slijedećih 5 mjeseci, tj. jednom mjesečno itd.)

Treba dati opis:

Posjeta na početku ispitivanja: upoznavanje s ispitivanjem i postupcima, testovima, analizama. Nadalje dobiti će lijek, nastaviti s postojećom terapijom, provest će se ultrazvučna dijagnostika, pratiti će se itd.)

Posjet nakon npr. dva tjedna, mjesec dana itd... (naglasiti hoće li se kod svih posjeta uvijek raditi isti postupcii). Ako ne, naglasiti koje su razlike između npr. prve i treće posjete.

Posebne napomene za genetska istraživanja: točno opisati svaki genetski test koji će se raditi i zbog čega će se raditi.

Hoće li u vrijeme ispitivanja biti potreban boravak ispitanika u bolnici, ili je dovoljan posjet u poliklinici (ambulanti).

Završetak Informiranog pristanka – mora se nalaziti u svakom Informiranom pristanku

MOGUĆI RIZICI I NEUGODNOSTI! npr. Ovo istraživanje ne uključuje nikakav rizik osim uobičajenog svakodnevnog rizika. ILI

Navesti sve rizike: u svezi s vađenjem krvi ili likvora, ultrazvučnom pretragom, neugodnosti tijekom npr. elektromiografije, moguće alergijske reakcije

Trudnoća. ukoliko dođe do trudnoće, ispitanica će se isključiti iz ispitivanja. Koristiti obvezatne natuknice koje vrijede za provedbu uobičajenih dijagnostičkih metoda, koje se ne mogu (ili mogu) provesti ukoliko je ispitanica trudna. Rizici. Slično vrijedi i za krištenje lijekova u trudnoći. PITANJE KONTRACEPCIJE!

MOGUĆE KORISTI: možete i ne morate imati izravnu medicinsku korist od sudjelovanja u ispitivanju. ILI možete imati slijedeće koristi od sudjelovanja u ispitivanju. Moguće koristi za druge osobe s istim zdravstvenim problemima koje i Vi imate, moguće koristi za društvo, Itd. IZBJEGAVATI NEREALNA OČEKIVANJA!.

SLUČAJNI NALAZI

Posebne napomene za genetska istraživanja: Ukoliko dođe do pojave slučajnih nalaza koja ukazuju na ozbiljne genske bolesti potrebno je naglasiti što ćete kao istraživač učiniti.

U slučaju da se tijekom istraživanje otkrije… (opis postupanja da tijekom istraživanja dođe do pojave slučajnih nalaza ( npr. otkriće genske bolesti prilikom genetičkih istraživanja, hematoloških bolesti kod uzimanja uzorka krvi, tumorskog tkiva kod biopsija…) ispitanik će o tome biti obaviješten/ neće biti obaviješten. U slučaju da rezultati istraživanja ukažu na čimbenike koji uzrokuju ili značajno doprinose riziku za nastanak bolesti ispitanik će o tome biti obaviješten. Ispitanik također može biti obaviješten o rezultatima istraživanja na vlastiti zahtjev.

NOVI REZULTATI: ukoliko se dobiju tijekom ispitivanja, ispitanik će o njima biti obaviješten

POVJERLJIVOST I ZAŠTITA OSOBNIH PODATAKA

Osobni medicinski podaci i biološki materijal (npr. krv, likvor itd.) ispitanika bit će

Opis postupaka za zaštitu podataka/povjerljivosti/privatnosti ispitanika

Koliko će se dugo čuvati osobni podaci i biološki materijal nakon završetka istraživanja?

Da li će osobni podaci i biološki materijal nakon završetak istraživanja biti odmah uništeni?

Da li će biti poslani/prodani trećoj strani za daljnja istraživanja?

Napomena: Obavezno naglasiti da će osobni podaci i biološki materijal biti korišteni SAMO u predloženom istraživanju. Ukoliko se iste podatke i biološki materijal namjerava koristiti i u drugim istraživanjima potrebno je navesti ta istraživanja i istraživačke metode ili naknadno zatražiti odobrenje od ispitanika i odgovarajućeg etičkog povjerenstva.

NAPOMENA u dijelu o zaštiti osobnih podataka treba imati i dio koji se odnosi na GDPR (The Europen Union general dana Protection Regulation EU2016/679).

Mogući tekst ovog dijela:

„ Prema zakonu o zašiti podataka Europske unije ( Direktiva o zašiti podataka, koja je 25. svibnja 2018. zamijenjena općom uredbom o zašiti podataka), Vaš istraživač donosi važne odluke u korištenju i otkrivanju vaših osobnih podataka te će kao „kontrolor“ biti zajednički odgovoran za poštivanje tog zakona.

Putem istraživača imate pravo pristupiti svim podacima prikupljenim o Vama te tražiti njihove ispravke ako se netočni tijekom provođenja istraživanja/po završetku aktivnog sudjelovanja u istraživanju. (VAŽNO!!! ovdje molimo odabrati jednu od dvije opcije jer ovo ovisi o vrsti ispitivanja kako se ne bi utjecalo na rezultate istraživanja).

Imate pravo na pritužbu na način kako se postupa s Vašim podacima , a možete je uputiti nadležnom odgovornom tijelu za provođenje zakona o zaštitit osobnih podataka. Popis nadležnih tijela u Europskoj uniji dostupan je na ovoj poveznici: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article29/structure/data-protection-authorities/index_en.htm. Za Republiku Hrvatsku nadležno tijelo kojem možete uputiti pritužbu je Agencija za zaštitu osobnih podataka, Martićeva ulica 14, HR - 10 000 Zagreb.

Moguće je da se primatelji Vaših osobnih podataka nalaze u zemljama koje ne pružaju isti standard zakonske zašite podataka kao u Hrvatskoj, što povećava rizik da nećete moći ostvariti navedena prava, a organizacije primatelja ne moraju biti zakonski obvezane na potpunu zaštiti Vaših podataka. Moguće je da su određeni međunarodni primatelji Vaših podataka potpisali posebne ugovore za priženje zakonske zaštite podacima koji su im preneseni ( takozvani standardni ugovor o zaštiti podataka). U svakom slučaju , od svih strana uključenih u istraživanje zahtjeva se da čuvaju Vašu privatnost.

Ako se povučete iz istraživanja, podaci prikupljeni prije Vašeg povlačenja se i dalje mogu obrađivati zajedno s drugim podacima prikupljenim u okviru istraživanja. Imate pravo tražiti da se unište svi prethodno prikupljeni uzroci.

Ovo se istraživanje može provesti samo prikupljanjem i korištenjem osobnih podataka ispitanika na način opisan u ovom informiranom pristanku te u njemu možete sudjelovati samo ako na to pristanete.

Ako imate bilo kakvih pitanja, komentara ili pritužbi u vezi s načinom na koji se postupa s Vašim podacima , prvo trebate kontaktirati istraživača, a on će Vaš zahtjev proslijediti osoblju odgovornom za zaštitu podataka.“

KORIST ZA ISTRAŽIVAČA

Rezultati istraživanja biti će korišteni (u koje svrhe?) u svrhu objave znanstveni radova i kongresnih priopćenja, izrade odgovarajućih terapijskih smjernica.

TKO JE ODOBRIO OVO ISTRAŽIVANJE

Navesti tko je sve odobrio ovo istraživanje: Etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove, etičko povjerenstvo Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu.

DOBROVOLJNO SUDJELOVANJE

Sudjelovanje u ovome istraživanju je u potpunosti dobrovoljno. Vaša odluka o tome da li želite ili ne želite sudjelovati u ovom istraživanju ni na koji način neće utjecati na način, postupke i tijek Vašeg liječenja. Ukoliko se odlučite sudjelovati u istraživanju, možete u bilo kojem trenutku prekinuti svoje sudjelovanje u njemu. O Vašoj odluci obavijestit ćete istraživača u pisanom obliku (adresa navedena u ovom ispitivanju). Odluka o prekidanju sudjelovanja u istraživanju ni na koji način neće utjecati na način, postupke i tijek Vašeg liječenja.

PITANJA O ISPITIVANJU I KONTAKT PODACI

Za dodatna pitanja o samom istraživanju možete se obratiti ( kome?, ime i prezime osobe?, telefon?..)

Ako se razbolite ili pretrpite ozljedu tijekom ovog ispitivanja obratitie se istraživaču (ime i prezime osobe, telefon.)

Ovaj tekst pročitajte zajedno sa istraživačem i/ili članovima obitelji.

Svojim potpisom potvrđujem da sam informiran/a o ciljevima, prednostima i rizicima ovog istraživanja i pristajem u njemu sudjelovati.

U Zagrebu,__________________( Datum).

__________________ __________________

Potpis sudionika ili njegovog Potpis voditelja istraživanja

Zakonskog zastupnika ( ovdje navesti ime i prezime i titulu istraživača,

ustanovu)

Ja, liječnik istraživač potvrđujem da sam usmeno pružio/pružila potrebne informacije o ovom ispitivanju i dao/dala preslik Informiranog pristanka potpisanog od strane ispitanika i istraživača

______________________

Potpis voditelja istraživanja

( ovdje navesti ime i prezime i istraživača, ustanovu)

Dodatne napomene:Ako će u istraživanju sudjelovati bolesne i zdrave osobe, onda treba pripremiti odvojeni pristanak za zdrave ispitanike. Informirani pristanak treba prilagoditi zdravom ispitaniku, naglasiti svrhu sudjelovanja zdravog ispitanika. Navesti točan opis postupaka sa zdravim ispitanicima.

Ako će u ispitivanju sudjelovati osobe koje nemaju poslovnu sposobnost odlučivanja, pristanak će potpisati njihov pravni zastupnik ili NAJBLIŽI (NAJUŽI) član obitelji.

Tags: informirani pristanak, ispitanike. informirani, sastavlja, pristanka, prema, informiranog, informirani, pristanak, uniformnog