M EMORIA DE PRÁCTICA DOCENTE CON SERES HUMANOS M11

0 AYUDA MEMORIA “PROYECTO PENDES” CELEBRADO ENTRE
AVISO PREVIO 1 MEMORIA 11 DATOS GENERALES DATOS
CONTRATOS MIGUEL SERVET MEMORIA CONTRATO Y LÍNEA

CONTRATOS PREDOCTORALES DE FORMACIÓN EN INVESTIGACIÓN MEMORIA
Maxine Sevack Memorial Grant 500 a Scholarship Fund
MEMORIA 1 MEMORIA OBJETO DEL PROYECTO EL

M-11: Memoria de práctica docente con seres humanos

M EMORIA DE PRÁCTICA DOCENTE CON SERES HUMANOS M11

MM EMORIA DE PRÁCTICA DOCENTE CON SERES HUMANOS M11 emoria de práctica docente con seres humanos

M-11




Cumplimentar los apartados que corresponda


Asignatura

Facultad:      

Departamento:      

Asignatura:      

Profesor/a responsable:      

Área/Titulación:      

Fecha prevista de inicio:      

Título de la práctica docente

     

Tipo de procedimientos con humanos que se llevarán a cabo en la práctica docente:

Se considera un procedimiento con humanos al trabajo concreto que se realiza con una persona, sus muestras (tejidos, sangre o fluidos) y sus datos, desde el momento en que se obtienen hasta que dejan de ser útiles para la práctica docente.

Intervenciones en seres humanos

Entrevistas, encuestas, test o similares

Estudio clínico (No Ensayo Clínico)

Obtención no invasiva de muestras biológicas humanas

Obtención invasiva de muestras biológicas humanas

Otras. Especificar:      

Utilización de muestras biológicas de origen humano

Donación/uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u órganos

Obtención/uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes

Análisis genéticos.

Utilización de muestras biológicas humanas (excluidas las de origen embrionario o fetos humanos)

Creación de biobancos

Creación de colecciones

Utilización de datos de carácter personal

Recogidos en intervención directa con la persona

Recogidos de forma indirecta a través de documentos ya elaborados como historias clínicas, expedientes académicos, etc.

Procedimiento/s con seres humanos incluidos en la práctica docente

Enumerar y poner título descriptivo

1

     

2

     

3

     

     

     



¿La práctica docente incluye otros procedimientos que requieran evaluación del CEISH, CEBA o CEIAB?

No

Si. Adjuntar hoja Resumen de procedimientos (D-1)

1Parte I. Valor social y justificación

1.1Justificación de la práctica docente

Exponer brevemente (máximo diez líneas) el valor académico y social de la práctica docente haciendo mención de los objetivos didácticos, conocimientos o competencias que se espera obtenga el alumnado.

     

1.2Justificación del o los procedimientos

Exponer brevemente la necesidad de realizar el/los procedimientos concretos con seres humanos, sus muestras o datos personales en el contexto de la práctica docente.

     



2Parte II. Cualificación

2.1Datos del/la profesor/a responsable de la práctica

Nombre y apellidos:       DNI/NIF:     

Departamento:      

Centro/Facultad:      

Teléfono:       E-mail:      



2.2Personal que llevará a cabo o supervisará la práctica:

No se incluyen los alumnos

Apellidos y nombre

NIF

Cualificación
específica*

Procedimiento del que es responsable*

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

* Indicar la cualificación específica para enseñar el procedimiento del que es responsable

**Indicar el número adjudicado más arriba

2.3Alumnos/as participantes

Número de alumnos/as que se prevé realicen la práctica:      

¿Se da a los/las alumnos/as formación específica sobre confidencialidad y derechos de los pacientes o sujetos de estudio?

No

Si, Especificar:

De forma oral

Mediante hoja informativa (adjuntar hoja)

Formación previa. Especificar:       (adjuntar temario)

Otras. Especificar:      



3Parte III. Validez metodológica y científica

3.1Metodología y diseño de la práctica docente

     

3.2Lugar en el que se realizará la práctica docente

Especificar lugar y justificar la idoneidad de las instalaciones para de la práctica.

Si hay manipulación intencionada o no de agentes biológicos o líneas celulares en laboratorio, el procedimiento debe ser evaluado por el CEIAB

     

3.3Origen y destino de muestras y datos personales

3.3.1Muestras de origen humano

Origen


Recolección prospectiva

Obtenidas específicamente

Procedentes de proceso clínico-asistencial. Lugar:      

Otras. Especificar:      

Muestras ya recogidas

Biobanco:      

Centro hospitalario:      

Otros:      

Destino final

Destrucción. Especificar gestión de residuos (contactar con el Servicio de Prevención)

     

Conservación. Lugar, condiciones:

     

3.3.2Datos personales

Origen


Obtención prospectiva

Obtenidos específicamente

Procedentes de proceso clínico-asistencial. Lugar:      

Otros. Especificar:      

Datos ya recogidos

Centro hospitalario:      

Otros. Especificar      

Destino final

Destrucción

Expurgo de datos (contactar con el/la Responsable de Protección de datos):

     

Conservación. Lugar, condiciones:

     



4Parte IV. Aspectos éticos:

4.1Ponderación beneficios/riesgos

Describir cualquier tipo de riesgo y molestia debido a las pruebas que se realizan para la práctica docente y la previsión en caso de acontecimientos adversos.

Justificar la no existencia o la no utilización de alternativas de eficacia comparable.

Justificar la pertinencia de la práctica docente en el caso de que represente un riesgo superior al beneficio esperado para las personas utilizadas para la práctica.

     

4.1.1Previsión de compensación en caso de daño

Adjuntar póliza de seguro si procede

     

4.2Selección equitativa de sujetos para la práctica docente y protección de grupos vulnerables.

4.2.1¿Participan estudiantes de la UPV/EHU?

No

Si. Justificar:      

4.2.2¿Se trata de personas vulnerables? (menores, incapacitados, mujeres embarazadas, personas institucionalizadas, etc.)

No

Si. Justificar:      

4.2.3Medidas que garantizan la equidad en la selección

Justificar la elección de la muestra de estudio y criterios y proceso de selección

     

4.3Consentimiento informado y derecho a la información

Aportar documento/s de CI

4.3.1Tipo de consentimiento requerido

Para procedimientos invasivos. Indicar nº:      

Para procedimientos no invasivos. Indicar nº:      

Para uso en investigación actual

Para investigaciones posteriores

Para cesión

No se solicita. Motivo:      

4.3.2Proceso de obtención del CI

Describir el proceso concreto de obtención del CI de la persona participante.

     

4.3.3Deber de informar

Describir cómo se va a gestionar la comunicación con las personas participantes si la práctica docente da lugar a información relevante para su vida o su salud.

     

4.4Protección de datos personales y deber de confidencialidad

Para asegurar el correcto trato de los datos de carácter personal ponerse en contacto con los responsables de Protección de Datos de la UPV-EHU ([email protected])

4.4.1Descripción

Tipo de datos:      

Soporte:      

Nivel de seguridad:      

¿El fichero está ya declarado por la UPV/EHU?

Si Nombre del fichero:      

Titular:      

Agencia en la que está registrado:      

Número de registro:      

No      

Indique brevemente las principales medidas de seguridad a adoptar sobre los datos:

     

*AEPD: Agencia española de protección de datos

**AVPD: Agencia vasca de protección de datos

4.4.2Responsable del fichero

En caso de que el fichero no esté declarado aún por la UPV/EHU, indique los datos de la persona que será considerada Responsable Interno del Fichero

Apellidos y nombre

NIF

     

     

4.4.3Personas con acceso a los datos

Apellidos y nombre

NIF

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     



¿Se prevé cesión a terceros de las muestras/datos?

No

Si, Especificar medidas de protección:

     

Importador     

Adjuntar autorización de la AEPD S si procede

4.5No discriminación por motivos genéticos

Especificar medidas para evitar la discriminación o el daño que pudiera derivarse de los resultados de pruebas genéticas

     

4.6No discriminación por renuncia a la participación en la práctica docente o por renuncia a la realización de un análisis genético

Especificar medidas para evitar la discriminación que pudiera derivarse de luna negativa de una persona a participar en la práctica docente o a que se le practiquen pruebas genéticas. En el caso de que se ofrezcan incentivos académicos a estudiantes de la UPV-EHU describir si se ofrecen prácticas o pruebas alternativas.

     

4.7Gratuidad en la donación y en la utilización de muestras biológicas

¿Existe compensación?:

NO

SI. Tipo de incentivo:      

Justificar:

     

4.8Garantía de la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano

Descripción de las principales medidas para conocer el origen y el camino seguido por las células, tejido u otro material biológico de origen humano utilizado

     

4.9Prevención de riesgos laborales y de contaminación

¿Algún procedimiento requiere medidas de seguridad especiales?

No

Si, motivo:

Exposición deliberada o no deliberada a agentes biológicos1

Utilización de sustancias químicas citotóxicas o citostáticas2

Utilización de isótopos radiactivos3

Describir brevemente las medidas necesarias4:

     

Persona encargada de medidas de seguridad adicionales:

Apellidos y nombre:      

Teléfono de emergencia:       E-mail:      

4.10Límites que deben respetarse en los análisis genéticos.

Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético, cuando esté indicado, o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en la repuesta a los fármacos y las interacciones genético-ambientales o para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades.

Tipo de prueba predictiva:      

Fines:      

Consejo genético: Si, No

Indicaciones que se especifican en el documento de CI:

     

5Parte V. Cumplimiento de la documentación, permisos y requisitos normativos vigentes

Indique si su proyecto requiere de algunos de los documentos señalados a continuación y adjunte copia de los mismos a esta memoria:



A. Procedimientos, intervenciones o actuaciones del proyecto docente a realizar fuera de la UPV/EHU (*)

Autorización o Convenio para la realización de actuaciones (recolección de muestras, obtención de datos, pruebas deportivas, test, etc.) en el centro (residencia, instalaciones deportivas, escuelas, centros sanitarios, etc.)

B. Proyectos en que se produce una cesión de muestras o datos a los investigadores de la UPV/EHU

Documento de cesión de muestras por parte del centro o en su defecto documento de consentimiento informado del sujeto-fuente donde conste la cesión

Documento de cesión de datos por parte del centro o en su defecto documento de consentimiento informado del sujeto-fuente donde conste la cesión

Documento de cesión de muestras del biobanco en el que se incluyan o especifiquen los informes favorables del comité científico y del comité de ética del biobanco

C. Proyectos con autorización o informe favorable de otros comités, organismos o instituciones oficiales

Informe favorable emitido por parte de algún comité científico o de ética para este proyecto docente o para alguna de sus partes.

Documento acreditativo si existe financiación previamente concedida por parte de alguna entidad para este proyecto docente o para alguna de sus partes.

Informe favorable del CEIAB

Autorización de la Comisión de Garantías para la donación y utilización de células y tejidos humanos.

OTROS. Especificar:      




Lugar      . Fecha      


Nombre y apellidos:      

DNI/NIF:     


*Nota: En general cualquier faceta del estudio que se realice fuera de las instalaciones de la UPV/EHU requerirá de la autorización o acuerdo firmado por parte del/la responsable del Centro o instalaciones donde se vaya a realizar esa fase del proyecto, incluido el reclutamiento de sujetos para el estudio, distribución de información sobre el proyecto, toma de muestras, realización de encuestas, realización de pruebas físicas o psicológicas, recopilación de datos, etc.



1 La manipulación de tejidos/sangre/fluidos humanos requiere informe del CEIAB

2 Consultar con el Servicio de Prevención

3 Consultar con el Servicio de Prevención

4 Consultar con el Servicio de Prevención.

Página 6 de 6

M EMORIA DE PRÁCTICA DOCENTE CON SERES HUMANOS M11


MEMORIA DE ACTIVIDADES DEL CERMI ESTATAL
MEMORIAL DE CARACTERIZAÇÃO DO EMPREENDIMENTO – MCE ADICIONAL
PROYECTO PAYACUCA TERRABONA DARÍO MATAGALPA MEMORIA


Tags: docente con, proyecto docente, seres, humanos, emoria, práctica, docente