INSTYTUT PSYCHIATRII i NEUROLOGII
ul. Sobieskiego 9, 02-957
Warszawa tel.
centr. (22) 45 82 800, fax (22) 651 93 01 www.ipin.edu.pl
Wniosek
o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (badania)
(Wniosek należy składać w 11 egz.)
Data zgłoszenia: …………………………………………………………………………………………………
Temat (tytuł) badania: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Kierownik badania/badacz (imię, nazwisko, stopień/tytuł naukowy, specjalizacja): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Kierownik jednostki organizacyjnej (imię, nazwisko, stopień/tytuł naukowy, specjalizacja): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Członkowie zespołu badawczego (imię, nazwisko, stopień/tytuł naukowy, specjalizacja): ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Rodzaj badania (np.: badanie statutowe, własne, grant, w ramach Studium Doktoranckiego, inne - jakie?) Jeśli badanie jest sponsorowane, proszę podać: pełna nazwa sponsora, adres, tel., osoba odpowiedzialna.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
II. Dane szczegółowe
Opis projektu badawczego oraz charakterystyka oczekiwanych wyników badań: cel badania, oryginalność problemu, uzasadnienie i założenia, znaczenie przewidywanych wyników dla nauki i praktyki: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Opis rodzaju badania (faza badania klinicznego): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Opis badanych osób (płeć, wiek, stan zdrowia, liczebność badanych grup) oraz sposób ich rekrutacji do badania: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Kryteria kwalifikacji i dyskwalifikacji, przed rozpoczęciem badań i w ich trakcie: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Przewidywany czas trwania całego projektu badawczego ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Opis badanych leków i/lub placebo oraz materiałów medycznych (sposób podawania, dawkowanie, monografia lekowa; kraje, w których lek jest zarejestrowany, wskazania): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Dokładna metodyka badań (protokół badania): ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Rodzaj i stopień przewidywanych zagrożeń, potencjalne działania niepożądane, możliwe powikłania terapii i możliwe interakcje lekowe: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Rodzaj spodziewanych korzyści dla osób biorących udział w badaniu, wartości poznawcze i praktyczne badania: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Proponowana ocena wyników badań, metody statystyczne: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Wykaz wszystkich polskich ośrodków biorących udział w badaniu, adresy właściwych Komisji Bioetycznych: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Zobowiązanie badacza do zgłaszania działań niepożądanych do Komisji Bioetycznej: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Informacja czy wniosek był już rozpatrywany przez inne Komisje Bioetyczne: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Informacja na temat ubezpieczenia osób biorących udział w badaniu, daty określające ważność polisy, zobowiązanie do przedkładania Komisji aktualizowanych wersji polisy: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Zobowiązanie badacza do przestrzegania przepisów regulujących wykonywanie eksperymentów medycznych (patrz - art. 1 Regulaminu Komisji) w tym zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Informacja o zgłoszeniu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Zobowiązanie badacza do dostarczenia Komisji Bioetycznej raportu z badań: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
(podpisy) (podpisy)
Załączniki do wniosku o wyrażenie opinii
(w nawiasach podano liczbę egzemplarzy składanych w sekretariacie Komisji przez badacza)
Życiorys naukowy badacza (12 egz.)
Formularz informacyjny dla osób biorących udział w badaniu
Formularz świadomej zgody dla osób biorących udział w badaniu
ujednolicona wersja dla kobiet i dla mężczyzn (12 egz.)
Inne załączniki, które badacz chciałby dołączyć do wniosku (12 egz.)
7 WYDZIAŁ INŻYNIERII LĄDOWEJ I ŚRODOWISKA INSTYTUT BUDOWNICTWA
BUDOWA BUDYNKU INSTYTUTU NAUK GEOLOGICZNYCH UNIWERSYTETU JAGIELLOŃSKIEGO W KRAKOWIE
CENNIK USŁUG LABORATORIUM MIKROBIOLOGICZNEGO INSTYTUTU TECHNOLOGICZNOPRZYRODNICZEGO ANALIZY FIZYKOCHEMICZNE WODY
Tags: sobieskiego, neurologii, psychiatrii, instytut, warszawa, 02957