Popis informacija CONSORT 2010 koje treba sadržavati znanstveni članak o randomiziranome kontroliranom pokusu* (engl., CONSORT 2010 checklist, dostupno na www.consort-statement.org)
Odjeljak članka/tema |
Točka # |
Što treba navesti? |
Na stranici # |
Naslov i sažetak |
|||
|
1a |
Identificirati kao randomizirani pokus u naslovu članka |
|
1b |
Strukturirani sažetak ustroja pokusa, rezultata i zaključaka (za odgovarajuće smjernice v. CONSORT za sažetke) |
|
|
Uvod Osnova i ciljevi |
|||
|
2a |
Znanstvena osnova i objašnjenje logičkoga temelja istraživanja. |
|
2b |
Specifični ciljevi ili hipoteza |
|
|
Metode |
|||
Ustroj pokusa |
3a |
Opis ustroja pokusa (npr., usporedni, faktorski) uključujući i omjer razvrstavanja ispitanika |
|
3b |
Važnije promjene metoda napravljene nakon što je pokus počeo (npr. kriteriji uključenja), s razlozima za te promjene |
|
|
Ispitanici |
4a |
Kriteriji uključenja za ispitanike |
|
4b |
Mjesto i okružje prikupljanja podataka |
|
|
Intervencije |
5 |
Intervencije za svaku skupinu, s dovoljno detalja za njihovo ponavljanje, te kako su i kada stvarno provedene |
|
Ishodi |
6a |
Potpuno definirane i prethodno određene primarne i sekundarne mjere ishoda (engl., outcome measures), uključujući način i vrijeme kad su procijenjene |
|
6b |
Sve promjene mjera ishoda ispitivanja nakon što je pokus počeo, s razlozima za te promjene |
|
|
Veličina uzorka |
7a |
Kako je procijenjena veličina uzorka |
|
7b |
Kada je to primjereno, objasniti sve među-analize i smjernice za prekid studije |
|
|
Randomizacija: |
|||
Utvrđivanje redoslijeda |
8a |
Postupak primijenjen za utvrđivanje slučajnoga redoslijeda razvrstavanja ispitanika |
|
8b |
Tip randomizacije; pojedinosti o mogućim ograničenjima (npr. raspored pokusnih jedinica u skupine (engl., blocks); i veličina takve skupine) |
|
|
Način prikrivanja razvrstavanja ispitanika u skupine (engl., allocation concealment) |
9 |
Postupak primijenjen za provedbu slučajnoga redoslijeda razvrstavanja ispitanika (npr. označavanje spremnika slijedom brojeva), s opisom svih mjera za skrivanje slijeda do završetka dodjele intervencija |
|
Provedba randomizacije |
10 |
Tko je proveo postupak utvrđivanja slučajnog redoslijeda, tko je uključivao ispitanike, tko je razvrstavao ispitanike u pojedine skupine |
|
Zasljepljivanje (engl., blinding, masking) |
11a |
Ako je provedeno zasljepljivanje, tko je bio zaslijepljen nakon što su pacijenti razvrstani u skupine prema intervencijama (primjerice, ispitanici, pružatelji skrbi, procjenjivači učinaka) i kako je to učinjeno |
|
11b |
Kada je to primjereno, opis sličnost intervencija |
|
|
Statističke metode |
12a |
Statistički postupci primijenjeni za usporedbu pojedinih skupina primarnim i sekundarnim mjerama ishoda |
|
12b |
Postupci dodatnih analiza, kao što su analize podskupina ili prilagođene analize |
|
|
Rezultati |
|||
Protok ispitanika kroz istraživanje (preporuča se nacrtati dijagram toka, v. sl. 17.1) |
13a |
Posebno za svaku skupinu navesti broj randomiziranih ispitanika koji su primili predviđenu intervenciju, prošli cijeli plan istraživanja i bili uključeni u analizu prema glavnoj mjeri ishoda |
|
13b |
Posebno za svaku skupinu navesti gubitke i odustajanja ispitanika nakon randomizacije, te njihove razloge. |
|
|
Novačenje |
14a |
Datumi kad su ispitanici novačeni i koliko su dugo praćeni. |
|
14b |
Zašto je ispitivanje završilo ili zašto je zaustavljeno |
|
|
Osnovni podatci |
15 |
Tablica s osnovnim demografskim podatcima i kliničkim značajkama svake skupine. |
|
Broj analiziranih ispitanika |
16 |
Za svaku skupinu, broj ispitanika uključen u pojedinu analizu (nazivnik); je li analiza bila učinjena u odnosu na skupine definirane na početku ispitivanja |
|
Ishod i procjene |
17a |
Za svaku primarni i sekundarni ishod, prikazati rezultate za svaku skupinu i procijenjena veličina učinka (engl., estimated effect size) i njezina točnosti (npr. 95% raspon pouzdanosti) |
|
17b |
Za binarne ishode preporuča se prikaz i apsolutne i relativne procjene veličine učinka. |
|
|
Pomoćne analize |
18 |
Rezultati svih dodatnih analiza, uključujući analizu podskupina i prilagođenu analizu; naglasiti koje su analize bile predviđene planom istraživanja, a za koje se zamisao pojavila tijekom istraživanja |
|
Nepovoljni događaji |
19 |
Svi nepovoljni događaji i nuspojave koje su se zbivale u svakoj pojedinoj intervencijskoj skupini (za specifične smjernice v. CONSORT za nepovoljne događaje) |
|
Rasprava |
|||
Ograničenja |
20 |
Ograničenja pokusa, s obzirom na izvore mogućih odstupanja, netočnosti i, kada je to primjereno, te višestruke analize |
|
Poopćivanje |
21 |
Poopćivost (vanjska validnost) rezultata istraživanja |
|
Tumačenje |
22 |
Tumačenje treba odgovarati rezultatima, usklađujući korist i nepovoljne događaje, te uzimajući u obzir druge primjerene dokaze. |
|
Ostale informacije |
|||
Registracija |
23 |
Registracijski broj i ime registra kliničkih pokusa |
|
Protokol |
24 |
Gdje se može pristupiti cjelovitom protokolu istraživanja, ako je dostupan |
|
Financiranje |
25 |
Izvori financiranja i drugi oblici pripomoći (npr. dobivanje lijekova), uloga financijera |
|
*Preporučamo da ovaj dokument proučite zajedno s dokumentom „CONSORT 2010 Objašnjenja i specifikacije“, koji objašnjava sve tražene informacije. Kada je to primjereno, preporučamo čitanje CONSORT dodataka o pokusima s randomizacijom u grozdovima (engl., cluster randomized trials), pokusima neinferiornosti i ekvivaletnosti (engl. non-inferiority and equivalence trials), nefarmakološkim liječenjima, liječenjima biljkama i pragmatičnim pokusima. U pripremi su i drugi dodatci: za njih, kao i za najnovije referencije koje se odnose na ovaj dokument v. www.consort-statement.org.
Slika 1 Dijagram toka CONSORT 2010.
Ispitanici pregledani za uključenje u istraživanje (n=
)
Novačenje
Ispitanici isključeni iz istraživanja (n= )
Ne zadovoljavaju kriterije uključenja (n= )
Odbili sudjelovati (n= )
Drugi razlozi (n= )
Razvrstavanje
Praćenje
Analiza
Analizirani ispitanici (n= )
Isključeni iz analize (n= ) Navesti razloge
Ispitanici izgubljeni u praćenju (n= ) Navesti razloge
Prekinuta intervencija (n= ) Navesti razloge
Raspoređeni na intervenciju (n= )
Primili predviđenu intervenciju (n= )
Nisu primili predviđenu intervenciju (n= ) Navesti razloge
Ispitanici izgubljeni u praćenju n= ) Navesti razloge
Prekinuta intervencija (n= ) Navesti razloge
Razvrstani na intervenciju (n= )
Primili predviđenu intervenciju (n= )
Nisu primili predviđenu intervenciju (n= ) Navesti razloge
Analizirani ispitanici (n= )
Isključeni iz analize (n= ) Navesti razloge
4 AKZO NOBEL ACCELERATOR NL–63100 POPIS PRODUKTU NNDIMETHYLANILINU
4 POPIS LITERATURE ZA PROVJERU ZNANJA O USTROJSTVU SUDBENE
5 ĎALŠIE TECHNIKY REPREZENTÁCIE TVARU A POPISU OBLASTÍ
Tags: consort 2010, toka consort, znanstveni, popis, sadržavati, informacija, consort, treba, članak