MAGNOLIA SRL LABORATORIO FICHA DE PRODUCTO ST23 REV 0

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Piano di prodotto

MAGNOLIA s.r.l.

Laboratorio

FICHA

DE PRODUCTO

ST-23 rev 0

fecha

27/04/2011

Pag.

3 de 2


Dispositivo Medico de Clase IIb

FAST&STERIL3 IMPRONTE


REF: 055330




1. DESCRIOCION

FAST&STERIL3 IMPRONTE es un producto de tres componentes para la formación “in situ” de acido peracetico adecuado para la desinfeciones de impresiones dentales.

Disuelto en agua los tres componentes de FAST&STERIL3 IMPRONTE se obtiene una solución desinfectante con fungicida, bactericida, tuberculocida, esporocida y virucida


NORMAS, LEYES APLICABLES AL PRODUCTO

normativa 1907/2006/CE

Dir. 93/42/CE dispositivo medico Dir 2007/47/CE

UNI CEI EN ISO 14971:2009 gestion de riesgo

L. 980/2009


2. COMPOSICION

Componentes Generales

Componente blanco cristalino Percarbonato de sodio 100 %

Componente activo

Liquido trasnparente incoloro/inodoro a base de : Poliol tri-acetilado 100 %


Componente regulador

Liquido trasparente incolore/inodoro a base de : Acido citrico 15 %

Idrotropo 6 %

3. PROPIEDADES FISIOQUIMICAS

Los componentes de FAST&STERIL3 IMPRONTE disuelto en agua forman rápidamente (10-15 minutos, dependiendo de la temperatura del agua ) una solución de acido peracetico a 0,10 ÷ 0,20 % (1000 -2000 ppm).

La solución resultante es clara, incolora e inodora. El pH de la solución se encuantra en el rango de 8,0 a 9,0


4. ACTIVIDAD MICROBIOLOGICA

El producto es un desinfectante de alto nivel . Las pruebas efectuadas demuestran las propiedades bactericidas, tuberculocidas, virucida, fungicida, y esporicida de la solución FAST&STERIL3 IMPRONTE .


5. INDICACIONES

FAST&STERIL3 Está indicado principalmente para desinfección de alto nivel del instrumental dental.


6. INSTRUCCIONES DE USO

Los tres componentes del producto se disuelven en agua (preferiblemente desionizada por ósmeosis inversa) la solución se agita durante varios minutos para permitir la mezcla perfecta con agua fria, 15°- 20° C. El producto estará listo en 15 minutos.


El producto no debe ser disuelto en agua a temperatura superior a 40° C.

Antes de la desinfección, las IMPRESIONES a tratar deben ser enjuagadas a fondo para eleiminar los rastros de fluidos corporales


Uso manul: Sumerja completamente en la solucion la IMPRESION en un deposito, asegurese de sumergir el total de la IMPRESION y evitar la formación de burbujas.

Dejar en contacto durnante 15 minutos a 20° C. Al termino, retire la IMPRESION de la solución y enjuage en abundante agua




7. DURACIÓN , DESPUÉS DEL PRIMER USO.

La solución puede ser utilizada por un periodo de 36 horas de la preparación. Tanscurrido ese tiempo, la solución debe ser desechada


8. COMPATIBILIDAD

La solución de FAST&STERIL3 IMPRONTE. Tiene un pH neutro o debilmente básico, por lo que es compatible con los materiales con los que se fabrican normalmete las IMPRESIONES (siliconas, elastómersa y alginatos) las IMPRESIONES de alginato son especialmetne sensibles al agua , por lo que deben ser retirados del desinfectante inmediatemente después del tiempo requerido.



9. PRECAUCIONES DE USO

El producto no es agresivo, pero puede ser ligerametnete irritante para la piel y los ojos. Evite el contacto directo con la piel y los ojos. Usando guantes de latex y gafas para evitar el contacto con el producto. En caso de contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua y consultar a un médico.

No beber. El contacto con la solución de FAST&STERIL3 IMPRONTE puede manchar la piel expuesta o la ropa (decolorando, debido a la oxidación del ácido peracético)



10. ALMACENAMIENTO

El producto FAST&STERIL3 IMPRONTE debe ser conservado en la bolsa original sin abrir,

en un lugar fresco y ventilado. Bajo estas condicones, el producto tiene una vida útil de 24 meses. Después de abrir el prodcuto debe ser inmedatamente utilizado


11. ELIMINACIÓN

La solucion usada puede ser eliminada a través de la red hídrica urbana.

Cualquier solucio restante debe eliminarse de acuerdo con las normas legales

















12. Confeccion

confeccion

primaria

- A -

Caracteristicas de embalaje
Bolsita en poli-accoppiato PE/Al/PET

Dimensiones (mm)

90 X 70

Peso (g)

9,3 ± 1

Etiqueta
impresa en film en rojo

CONFeccion

PRIMARIa

- B -

Caracteristicas de embalaje
Bolsita en poli-acoplado PE/Al/PET
Dimensiones (mm)
90 X 70
Peso (g)
16,1 ± 1
Etiqueta
Impresa en film en verde

CONFEccion

PRIMARIa

- C -

Carracteristicas de embalaje
Bolsita en poli-accoppiato PE/Al/PET

Dimensiones (mm)

90 X 70

Peso (g)

10,5 ± 1

Etiqueta
Impresa en film en negro

CONFEccion cumulativo

25 Dosis

Caracteristicas de embalaje

Carton ondulado impreso IN QUADRICROMIA

(NS COD. 303107)

Dimension de Carton (mm)

295 x 180 x 80 H 165 g

Contenido

N° 25 monodosis (por 1 L.)

Peso (Kg)

1,06



SCHEMA DI PALLETTIZZAZIONE

( per EUROPALLET : da ___ CARTONI / n° _____ STRATI / ALTEZZA cm


MD19


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MAGNOLIA PICTURES PRESENTS A MAGNOLIA PICTURES RELEASE BALLET 422
MAGNOLIA PICTURES SEPTEMBER GURLS PRODUCTIONS IN ASSOCIATION WITH ARDENT


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