COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM) ANEXO V

Observaciones Generales Adoptadas por el Comité de Derechos
0 Stratégie de Cohésion Sociale Comité Européen Pour la
1st Standing Committee Meeting Première Réunion du Comité

2 Organisation Comité de Soutien au Peuple Sahraoui
2 Perfil Ideal de los Miembros del Comité Cdpd
7 Comité de Expertos del Mecanismo de Seguimiento de

ANEXO V REGISTRO DATOS



COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM) ANEXO V

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN con medicamentos (CEIm)

ANEXO V Lista guía Evaluación de proyectos de creación y uso registros para Investigación Biomédica


TITULO ESTUDIO:



Promotor:


IP:

Código:

Enfermedad:

Servicio:

Unicéntrico

< 5 centros

5-10 centros

> 10 centros

N.º Pacientes T:

N.º Pacientes Albacete:


Correcto

Incorrecto

Insuficiente

JUSTIFICACIÓN/ORGANIZACIÓN/VALIDEZ CIENTÍFICA

¿Están definidos los fines y usos del registro?

¿Si la finalidad primordial del registro no es la investigación, sino la atención o planificación sanitaria, pero se concibe la posibilidad de ceder los datos a terceros con fines de investigación, ¿este uso potencial queda específicamente definido??

¿Si el registro se realiza por promotores privados, se tiene en cuenta que la justificación de su creación e la utilidad pública y no exclusivamente consecución de fines privados??

¿La información que se recoge de los sujetos es consistente con los objetivos del registro?

¿No se recoge información sensible no justificada por lo fines previstos del registro?

¿El registro esta dotado de una estructura y organización?

¿Existe un reglamento interno de funcionamiento del registro?

¿Esta definida la figura del responsable del registro y sus funciones?

¿Están definidos los objetivos científicos del registro?

¿Se han establecido los mecanismos para la protección de la confidencialidad?

¿En el protocolo se definen los objetivos del registro y la necesidad a cubrir?

¿Se describen los medios para poner en marcha el registro?

¿Constan en el protocolo los datos a recoger?

¿Se menciona si los datos se van anonimizar?

¿El protocolo de creación del registro es independiente de un proyecto de investigación (PI) o bien una parte del mismo puede leerse con independencia del PI?




¿Se describen las medidas de seguridad y quien tendrá acceso a los datos?

¿Todas las personas con acceso a los datos de carácter personal firman un compromiso de confidencialidad?




¿Las personas con acceso a los datos de carácter personal solo tienen acceso a la información necesaria?




¿ La Investigación es técnicamente correcta?





¿La investigación tiene utilidad y el conocimiento obtenido puede resultar útil?





Correcto

Incorrecto

Insuficiente

¿Es idóneo el equipo investigador?




¿Existe un plan de trabajo y definición de tareas y responsabilidades?




REQUISITOS ÉTICOS/LEGALES

La recogida anónima, como la anonimización están justificadas en el protocolo de creación de registro o protocolo de PI, según corresponda?

¿Se describen el proceso utilizado para disociación de información?

¿Los pacientes consienten con la disociación de los datos?

Cuando el registro con fines de investigación contiene datos de carácter personal, ¿se ha solicitado el consentimiento, previa información al sujeto?

En el caso anterior, ¿la información proporcionada es clara, precisa y completa?

En el caso de un registro con datos de carácter personal y prescindir del consentimiento, ¿esta justificado?(circunstancias excepcionales, no hay alternativas válidas, no se puede utilizar información anonimizada, información muy poco sensible, la investigación contribuye mucho al conocimiento, se tienen previstas medidas de seguridad)

¿En el protocolo de creación de registro se prevé la cesión de los datos y se ha incluido en el modelo de consentimiento inicial, informando a los sujetos de esta circunstancia?

Si se incluyen datos de menores de edad o incapaces, ¿se ha solicitado consentimiento a los padres o representantes legales?

¿Se hace referencia a la legislación aplicable y cumple la normativa legal?



EVALUACIÓN INICIAL PONENTE Y RECOMENDACIONES








DICTAMEN FINAL SUGERIDO

Favorable

Favorable condicionado

Desfavorable

Nombre del evaluador:

Fecha Evaluación:




Asociación Icomcomité Español (icomce) 1 Denominación y Sede art
El Presente Reglamento Rige el Funcionamiento Interno del Comité


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